A hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) bevonóoldat készítése alapvető folyamat a gyógyszer- és élelmiszeriparban.A HPMC egy gyakran használt polimer a bevonókészítményekben, köszönhetően kiváló filmképző tulajdonságainak, stabilitásának és kompatibilitásának a különböző hatóanyagokkal.A bevonóoldatokat védőrétegek kialakítására, a felszabadulási profilok szabályozására, valamint a tabletták, kapszulák és más szilárd dózisformák megjelenésének és funkcionalitásának javítására használják.
1. Szükséges anyagok:
Hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC)
Oldószer (általában víz vagy víz és alkohol keveréke)
Lágyító (opcionális, a film rugalmasságának javítása érdekében)
Egyéb adalékok (opcionális, például színezékek, homályosítók vagy tapadásgátlók)
2. Szükséges felszerelés:
Keverőedény vagy tartály
Keverő (mechanikus vagy mágneses)
Mérleg
Fűtőforrás (ha szükséges)
Szita (ha szükséges a csomók eltávolításához)
pH-mérő (ha szükséges a pH beállítás)
Biztonsági felszerelés (kesztyű, szemüveg, laborköpeny)
3. Eljárás:
1. lépés: Mérje le az összetevőket
Mérje meg a szükséges mennyiségű HPMC-t egy mérleg segítségével.A mennyiség a bevonóoldat kívánt koncentrációjától és a tétel méretétől függően változhat.
Ha lágyítót vagy egyéb adalékot használ, mérje meg a szükséges mennyiségeket is.
2. lépés: Oldószer előkészítése
Határozza meg a használandó oldószer típusát az alkalmazás és a hatóanyagokkal való kompatibilitás alapján.
Ha vizet használ oldószerként, győződjön meg arról, hogy az nagy tisztaságú, és lehetőleg desztillált vagy ionmentes.
Ha víz és alkohol keverékét használja, határozza meg a megfelelő arányt a HPMC oldhatósága és a bevonóoldat kívánt jellemzői alapján.
3. lépés: Keverés
Helyezze a keverőedényt a keverőre, és adja hozzá az oldószert.
Kezdje el mérsékelt sebességgel keverni az oldószert.
Fokozatosan adja hozzá az előre lemért HPMC port a keverő oldószerhez, hogy elkerülje a csomósodást.
Folytassa a keverést, amíg a HPMC por egyenletesen el nem oszlik az oldószerben.Ez a folyamat a HPMC koncentrációjától és a keverőberendezés hatékonyságától függően eltarthat egy ideig.
4. lépés: Fűtés (ha szükséges)
Ha a HPMC nem oldódik fel teljesen szobahőmérsékleten, enyhe melegítésre lehet szükség.
Az elegyet keverés közben addig melegítjük, amíg a HPMC teljesen fel nem oldódik.Ügyeljen arra, hogy ne melegítse túl, mivel a túlzott hőmérséklet leronthatja a HPMC-t vagy az oldat egyéb összetevőit.
5. lépés: Lágyítószer és egyéb adalékok hozzáadása (ha van)
Ha lágyítót használ, keverés közben fokozatosan adagolja az oldathoz.
Hasonlóképpen ebben a szakaszban adjon hozzá bármilyen más kívánt adalékot, például színezéket vagy homályosítót.
6. lépés: pH-beállítás (ha szükséges)
Ellenőrizze a bevonóoldat pH-értékét pH-mérővel.
Ha a pH a kívánt tartományon kívül esik stabilitási vagy kompatibilitási okokból, állítsa be kis mennyiségű savas vagy lúgos oldat hozzáadásával.
Minden hozzáadás után alaposan keverje meg az oldatot, és ellenőrizze újra a pH-t, amíg el nem éri a kívánt szintet.
7. lépés: Végső keverés és tesztelés
Miután az összes összetevőt hozzáadtuk és alaposan összekevertük, még néhány percig keverjük, hogy biztosítsuk a homogenitást.
Végezzen el minden szükséges minőségi vizsgálatot, mint például viszkozitásmérés vagy szemrevételezéses szemrevételezés a részecskék vagy fázisszétválás jelei miatt.
Ha szükséges, szűrje át az oldatot egy szitán, hogy eltávolítsa a megmaradt csomókat vagy fel nem oldódott részecskéket.
8. lépés: Tárolás és csomagolás
Helyezze az elkészített HPMC bevonóoldatot megfelelő tárolóedényekbe, lehetőleg borostyánsárga üvegpalackokba vagy kiváló minőségű műanyag edényekbe.
Jelölje meg a tartályokat a szükséges információkkal, például a tételszámmal, az elkészítés dátumával, a sűrítéssel és a tárolási feltételekkel.
Az oldatot hűvös, száraz helyen, fénytől és nedvességtől védve tárolja, hogy megőrizze stabilitását és eltarthatóságát.
4. Tippek és megfontolások:
Mindig tartsa be a helyes laboratóriumi gyakorlatot és biztonsági irányelveket a vegyszerek és berendezések kezelésekor.
A szennyeződés elkerülése érdekében az előkészítési folyamat során ügyeljen a tisztaságra és sterilitásra.
Nagyobb méretű felhordás előtt ellenőrizze a bevonóoldat kompatibilitását a tervezett szubsztrátummal (tabletták, kapszulák).
Végezzen stabilitási vizsgálatokat a bevonóoldat hosszú távú teljesítményének és tárolási körülményeinek felmérésére.
Dokumentálja az előkészítési folyamatot, és vezessen nyilvántartást a minőség-ellenőrzés és a szabályozási megfelelés érdekében.
Feladás időpontja: 2024-07-07