A hidroxi -propil -metil -cellulóz (HPMC) bevonási megoldás előkészítése alapvető folyamat a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban. A HPMC egy általában használt polimer a bevonat készítményeiben, kiváló filmképző tulajdonságai, stabilitása és kompatibilitása miatt a különféle aktív összetevőkkel. A bevonó oldatokat védőrétegek átadására, a felszabadulási profilok vezérlésére, valamint a tabletták, kapszulák és más szilárd adagolási formák megjelenésének és funkcionalitásának javítására használják.
1. Szükséges anyagok:
Hidroxi -propil -metil -cellulóz (HPMC)
Oldószer (általában víz vagy víz és alkohol keveréke)
Lágyító (opcionális, a film rugalmasságának javítása érdekében)
Egyéb adalékanyagok (opcionális, például színezékek, opraciferek vagy ragasztásgátló szerek)
2. Szükséges felszerelés:
A hajó vagy tartály keverése
Keverő (mechanikus vagy mágneses)
Mérlegelés egyenlege
Fűtési forrás (ha szükséges)
Sziták (ha szükséges a csomók eltávolításához)
A pH -mérő (ha szükséges a pH -beállítás)
Biztonsági felszerelés (kesztyű, védőszemüveg, laboratóriumi kabát)
3. Eljárás:
1. lépés: Az összetevők mérése
Mérje meg a HPMC szükséges mennyiségét mérlegeléssel. Az összeg a bevonóoldat kívánt koncentrációjától és a tétel méretétől függően változhat.
Lágyító vagy más adalékanyag használata esetén mérje meg a szükséges mennyiségeket is.
2. lépés: Az oldószer előállítása
Határozza meg az alkalmazandó oldószer típusát az alkalmazás és a hatóanyagokkal való kompatibilitás alapján.
Ha vizet használ oldószerként, ellenőrizze, hogy magas tisztaságú, lehetőleg desztillálva vagy ionmentes -e.
Ha víz és alkohol keveréke használja, határozza meg a megfelelő arányt a HPMC oldhatóságának és a bevonó oldat kívánt tulajdonságainak alapján.
3. lépés: Keverés
Helyezze a keverőedényt a keverőre, és adja hozzá az oldószert.
Kezdje el keverni az oldószert mérsékelt sebességgel.
Fokozatosan adja hozzá az előre súlyozott HPMC port a keverő oldószerhez, hogy elkerülje a csomót.
Folytassa a keverést, amíg a HPMC por egyenletesen eloszlik az oldószerbe. Ez a folyamat eltarthat egy ideig, a HPMC koncentrációjától és a keverőberendezés hatékonyságától függően.
4. lépés: Fűtés (ha szükséges)
Ha a HPMC szobahőmérsékleten nem oldódik fel teljesen, akkor szelíd fűtésre lehet szükség.
Melegítse a keveréket keverés közben, amíg a HPMC teljesen fel nem oldódik. Legyen óvatos, hogy ne túlmelegedjen, mivel a túlzott hőmérséklet lebonthatja a HPMC -t vagy az oldat más alkotóelemeit.
5. lépés: Lágyító és egyéb adalékanyagok hozzáadása (ha van)
Lágyítószer használatakor, keverés közben fokozatosan adja hozzá az oldathoz.
Hasonlóképpen adjon hozzá minden más kívánt adalékanyagot, például a színezékeket vagy az opacifikumokat ebben a szakaszban.
6. lépés: PH beállítása (ha szükséges)
Ellenőrizze a bevonóoldat pH -ját pH -mérővel.
Ha a pH stabilitási vagy kompatibilitási okokból nincs a kívánt tartományból, állítsa be azzal, hogy ennek megfelelően kis mennyiségű savas vagy bázikus oldatot adjon hozzá.
Minden egyes hozzáadás után alaposan keverje össze az oldatot, és addig ellenőrizze a pH -t, amíg a kívánt szint el nem éri.
7. lépés: Végső keverés és tesztelés
Miután az összes alkatrészt hozzáadják és alaposan összekeverjük, folytassa a keverést még néhány percig a homogenitás biztosítása érdekében.
Végezzen el minden szükséges minőségi tesztet, például viszkozitási mérést vagy vizuális ellenőrzést a részecskék vagy a fázis elválasztás jeleire.
Szükség esetén adja át az oldatot egy szitán keresztül, hogy eltávolítsa a fennmaradó darabokat vagy az oldhatatlan részecskéket.
8. lépés: Tárolás és csomagolás
Helyezze az elkészített HPMC bevonóoldatot a megfelelő tárolóedényekbe, lehetőleg Amber üveg palackokba vagy kiváló minőségű műanyag tartályokba.
Jelölje meg a konténereket olyan szükséges információkkal, mint például a kötegelt szám, az előkészítés dátuma, a koncentráció és a tárolási feltételek.
Tárolja az oldatot hűvös, száraz helyen, védve a fénytől és a nedvességtől, hogy megőrizze stabilitását és eltarthatóságát.
4. Tippek és megfontolások:
Mindig kövesse a jó laboratóriumi gyakorlatokat és a biztonsági irányelveket a vegyi anyagok és berendezések kezelése során.
Fenntartja a tisztaságot és a sterilitást az előkészítési folyamat során a szennyeződés elkerülése érdekében.
Vizsgálja meg a bevonatoldat kompatibilitását a tervezett szubsztráttal (tabletták, kapszulák) a nagyszabású alkalmazás előtt.
Végezzen stabilitási vizsgálatokat a bevonatoldat hosszú távú teljesítmény- és tárolási körülményeinek felmérésére.
Dokumentálja az előkészítési folyamatot, és nyilvántartást vezet a minőség -ellenőrzési célokra és a szabályozási megfelelés érdekében.
A postai idő: március-07-2024