A hidroxilopiolin (HPMC) a gyógyszeriparban széles körben használt polimer, és fontos képlet. Főleg ragasztóként használják szilárd adagolásban (például tablettákban, kapszulákban és részecskékben), viszkozitásnövelő szerként és bomláskor.
A gyógyszerkészítményben a hatóanyagok feloldódása fontos a felszívódáshoz és a kezelési hatás kiváltásához. A hatóanyagok feloldódását azonban akadályozhatja a képlet. Ezért fontos megérteni a HPMC feloldódási viselkedését a gyógyszerformulában, mert ez befolyásolja az adagolási típus teljesítményét.
A HPMC oldási módszere
Az US Pharmacy (USP) szabványosított egy vizsgálati módszert a HPMC feloldására. Ez a módszer általában olyan oldóberendezést tartalmaz, amely szimulálja és méri a dózistípus oldhatóságát az oldatos közegben. A teszt abból áll, hogy az adagot egy kosárba vagy lapátba helyezzük, és a kosár vagy lapát az oldott közeget tartalmazó tartályban forog.
Az oldhatósági közeget az adagolás várható felhasználásának (például gyomor- vagy bélrendszeri feloldódásnak) megfelelően kell kiválasztani. A HPMC általános oldhatósági közege a víz, a foszfát pufferoldat és a szimulációs gyomornedv (SGF) vagy az analóg bélnedv (SIF).
Az ismétlődés és a pontosság biztosítása érdekében a vizsgálati paramétereket szabványosítani kell, mint például a forgási sebesség, a hőmérséklet, valamint az oldódási közeg térfogata és a mintavételi idő. Ezután használja a megfelelő elemzési módszert a különböző időintervallumokkal nyert mintaoldat elemzéséhez, hogy meghatározza a HPMC kioldódásának mértékét.
Megelőző intézkedések HPMC oldódási tesztek végrehajtásakor
1. A megfelelő oldóközeg kiválasztása: Az oldóközeg kiválasztása az adagolási forma várható felhasználása alapján történik. A megfelelő oldóközeg kiválasztása nagyon fontos, mert ez befolyásolja a HPMC oldódási viselkedését.
2. Az oldhatósági módszer helyes ellenőrzése: Az oldhatósági módszer ellenőrzése annak biztosítására, hogy megfelelő-e és fontos-e a szabályozó ügynökség követelményeinek való megfelelés. Az ellenőrzésnek magában kell foglalnia a mérés robusztusságát és megismételhetőségét.
3. Vizsgálati paraméterek szabványosítása: A vizsgálati paraméterek, mint a forgási sebesség, a hőmérséklet és az oldott közeg térfogata befolyásolják az oldódási tesztek eredményét. Ezért ezeket a paramétereket szabványosítani kell az újbóli megjelenés és a pontos elemzés érdekében.
4. Minta: A gondos mintavétel fontos az oldóközegből reprezentatív minták kinyeréséhez. Ügyeljen az időzítésre és a mintavételi pontokra annak biztosítására, hogy a mintát egységes időközönként gyűjtsék.
5. Elemzési módszer: Az elemzéshez használt elemzési módszer kiválasztását ellenőrizni kell, és megfelelő érzékenységgel, szelektivitással és pontossággal kell rendelkeznie.
Röviden, a HPMC oldódási tesztje fontos eszköz a gyógyszerfejlesztésben és a gyógyszerkészítményekben. A minőségellenőrző laboratóriumot rendszeresen végzik, hogy biztosítsák a hatóanyagok megfelelő felszabadulását, a gyógyszer biztonságos és hatékony. A megfelelő vizsgálati módszer hibája félreértésekhez és hamis állításokhoz vezethet a gyógyszerek hatékonyságával kapcsolatban. Ezért az oldódási vizsgálat során fontos betartani a szabványokat és a megelőző intézkedéseket.
Feladás időpontja: 2023. június 29